7 月 27 日，通化东宝公告其与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国 FDA 上市批准。这是继今年 4 月东阳光药甘精胰岛素之后，短短三个月内第二款登陆美国市场的国产三代胰岛素。如果说东阳光药的获批是 “零的突破”，那么通化东宝门冬胰岛素的跟进，则标志着中国胰岛素产业的出海已经从单点试水进入了体系化突围的新阶段。

从 “零” 到 “梯队”：中国胰岛素出海的加速曲线

将时间线拉长来看，中国胰岛素企业的国际化进程正在呈现清晰的加速曲线。2026 年 4 月，东阳光药甘精胰岛素获 FDA 批准，成为首款登陆美国市场的中国胰岛素；仅仅三个月后，通化东宝门冬胰岛素注射液紧随其后获批，成为首个获美国 FDA 上市许可的国产门冬胰岛素。

欧洲市场同样捷报频传。甘李药业今年 1 月和 5 月先后拿下欧盟甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素的上市许可，成为首家在欧洲实现三代胰岛素上市的中国企业。而通化东宝的门冬胰岛素生产基地也于近期获得欧盟 GMP 证书，甘精、赖脯胰岛素的欧美注册工作正在有序推进。

一个值得注意的产业图景正在浮现：在全球最大的两个规范市场 —— 美国和欧洲，中国胰岛素企业已经不再是 “一个人在战斗”。东阳光药、通化东宝、甘李药业，加上各自在新兴市场的深耕，中国胰岛素产业正在形成品种覆盖更全、区域布局更广、路径选择更多元的出海梯队。这与三年前几乎全部依赖新兴市场、以原料药出口为主的格局，已不可同日而语。

“东宝研制 + 健友渠道”：出海新范式的样本意义

通化东宝此次获批的另一个值得关注的维度，是其与健友股份的合作模式。2023 年 9 月，双方达成战略合作：通化东宝负责门冬、甘精、赖脯三种胰岛素的研发与工艺生产，健友股份通过美国子公司 Meitheal 获得独家商业化权益。相关资料显示，本次门冬胰岛素注射液从 BLA 提交到获批仅历时约 12 个月，从通化东宝FDA 现场检查到最终获批更是仅约 4 个月，这一效率在生物药审评中堪称高效。

显而易见，这种 “制造端 + 渠道端” 的强强联合模式，或许为更多中国生物药企提供了一个更具普适性的出海样本 ——不必每家企业都从零搭建美国注册和商业化团队，专业分工、各展所长，可能是效率更高的选择。健友股份在美国仿制药市场积累多年的注册经验和销售网络，与通化东宝三十余年深耕胰岛素的制造能力形成互补，这种 “中国研发 + 海外渠道” 的组合拳，在未来可能被更多领域复制。

历史性窗口：全球胰岛素格局的三重变量

中国胰岛素企业的密集出海，恰逢全球胰岛素产业格局正在经历深刻调整。这不是巧合，而是一个历史性窗口的开启。

第一重变量来自供给端的战略收缩。今年 3 月，欧洲药品管理局（EMA）公告，礼来将于 2027 年第二季度前在欧洲部分国家撤出包括赖脯胰岛素、甘精胰岛素在内的多款胰岛素产品。诺和诺德、赛诺菲也在不同程度收缩胰岛素剂型的投入。背后的逻辑清晰而残酷：在 GLP-1 类药物（司美格鲁肽、替尔泊肽等）动辄数百亿美元年销售额的虹吸效应下，传统胰岛素业务对跨国巨头而言，正在从 “现金牛” 变为 “鸡肋”。巨头退潮留下的市场空白，恰恰为具备规模化成本优势的中国胰岛素企业腾出了空间。

第二重变量来自支付端的控费压力。美国《通胀削减法案》（IRA）实施后，Medicare 参保者胰岛素月自付费用被封顶在 35 美元，NovoLog/Fiasp（诺和诺德门冬胰岛素原研）更是被列入首批价格谈判的 10 种药物名单 ——2023 年仅 Medicare Part D 在该药品上的支出就高达约 26 亿美元。价格管控的压力正在倒逼支付方和 PBM（药房福利管理机构）寻求更具成本效益的替代方案。而生物类似药，正是这一诉求的天然承接者。

第三重变量来自竞争格局的梯队成型。目前美国市场上，门冬胰岛素生物类似药已有赛诺菲的 Merilog、Biocon 的 Kirsty，加上此次通化东宝 / 健友的 Garzulys，形成了 “原研 + 三家生物类似药” 的竞争格局。印度企业Biocon 的路径证明，来自新兴市场的生物类似药企业完全有能力在美国市场立足 —— 而中国企业在制造成本和产能规模上的优势，或许比印度企业更加突出。

更深层的命题：从 “产品出海” 到 “体系出海”

如果仅仅将此次获批理解为 “又一个产品卖到了美国”，那就低估了它的产业意义。门冬胰岛素作为生物大分子药物，其获批的含金量远高于普通化学仿制药 —— 它意味着从细胞株构建、发酵工艺、纯化技术到质量控制体系的全链条能力，获得了全球最严苛监管机构的认可。

从这个角度看，FDA 批准的不只是一支胰岛素注射液，更是中国生物制造体系的一张国际通行证。4 个月的快速审批周期，说明通化东宝的生产质量体系与国际标准的接轨程度，已经超出了市场预期。这对整个中国生物医药产业都是一个积极信号：当我们的制造能力能够通过 FDA 的现场检查，那么更多品种、更多企业的出海，只是时间问题。

当然，获批只是第一步。真正的商业化挑战 ——PBM 准入、支付方谈判、医生教育、品牌建设 —— 才刚刚开始。美国胰岛素市场的游戏规则远比国内复杂，35 美元自付封顶的背后，是对终端价格的持续挤压。通化东宝与健友股份的组合能否在这场博弈中撕开一道口子，还有待时间检验。

但无论如何，方向已经明确。从 1998 年通化东宝推出中国第一支重组人胰岛素、打破跨国垄断，到今天中国胰岛素企业集体出海、反向进入全球最规范市场，二十八年弹指一挥间。当年的 “破局者”，如今正在成为全球胰岛素市场的 “新格局塑造者”。 这不仅是一家企业的胜利，更是中国生物医药产业从跟跑到并跑的缩影。而下一个问题是：当胰岛素这条如此艰难的路都走通了，中国生物药的下一个出海高地，还会远吗？